I dag kom altså den gledelige melding at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent "Fast Track Designation for bemcentinib for the
treatment of elderly patients with acute myeloid leukaemia (AML) whose disease has relapsed".

BGBIO skriver slik om markedspotensialet:
"There are currently no marketed drugs specifically approved for all relapsed AML patients, representing a significant unmet medical need".
Utfordringen pr. dato er altså ikke sideløpende konkurrenter, men hvorvidt BGBIO selv klarer å kjøre et vellykket løp helt i mål.

Og om den videre prosess:
"BerGenBio has ongoing phase 2 trials in this indication and plans to seek regulatory advice from the FDA and European Medicines Agency (EMA) to determine the optimal regulatory path for bemcentinib in relapsed AML".

BGBIO søker altså et videre samarbeid med både FDA og EMA i fortsettelsen, for å bestemme den optimale godkjenningsveien videre for bemcentinib.

Som vi ser har de unngått å forvirre godkjenningsinstansene med et altfor bredt medisinsk dekningsgrunnlag men i stedet gått fokusert på en bestemt utfordring. Som er helt etter boken for dem foran som faktisk har oppnådd kommersielle godkjennelser med å kjøre fram et konkret, målsatt produkt og ikke latt seg friste til å vifte med et "broad promising market". Det er ikke slik medisinske godkjenningsprosesser vinner fram.

Til slutt bør vi kanskje unne oss å repetere hva Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, kommenterte ifm. dagens melding:
"We are thrilled that bemcentinib has been granted Fast Track Designation. Not only does this make us eligible for accelerated approval and priority review, but it serves as an important validation of bemcentinib in this significant unmet medical need we are trying to address. Currently, bemcentinib is in expanded Phase II trials in the U.S. and Europe for the treatment of AML and the Company has recently announced positive interim top line data."

Håper på en god, nøktern tråd der vi skal følge BGBIO videre i denne spennende fasen.