Både ja og nei, at du får betinget godkjenning frigjør deg ikke fra å utføre et fase 3 studie. Det gir adgang til markedet slik at pasienter kan benytte det før det får vanlig godkjenning. Skulle NANO guidet en vanlig godkjenning ville vi nok sett på 2023 tidligst vil jeg tro.
NANO guider betinget godkjenning, snarveier fra regulatoriske myndigheter, og med disse snarveiene anslår de søknad sendt i 2H2020, data til søknad klart 1H2020. Behandlingstid er opp til 10 måneder uten Priority Review. Og opp til 6 måneder med Priority Review.
Siden NANO har Rolling Review gjennom FTD, er det estimert mulighet for at det kan kutte en PR ned til 4 måneder i beste fall.

Det blir medisin, og det snart i denne kroken av verden, 2 års tid er ingenting i medisin-utviklingshjørnet.

Copanlisib fikk Priority Review 14/5/2017.
Allerede i September 14, 2017 kom flg: - Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved copanlisib under the brand name Aliqopa™ 60 mg vial for injection for the treatment of adult patients with relapsed follicular lymphoma who have received at least two prior systemic therapies. Accelerated approval was granted for this indication based on overall response rate (ORR). Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial. Det tok altså bare 4 mndr. å få CA etter Priority Review.

Blir ikke det feil? Blir ikke mDor regnet fra pasienter som har response episode end?
Ergo så er resterende pasienter et levende tegn på at dette bare kan bli bedre;)

går ikke rekruteringen litt tregt, når man har pasienter i ca 20 land å rekruttere fra ?

De rekrutterer nå pasienter som tydeligvis er gamle, og har prøvd flere godkjente behandlingsmetoder som ikke lenger har noen effekt. At de da får en så god effekt av Betalutin er egentlig veldig bra, og bare tenk hvilket resultat vi vil oppnå når behandlingen blir gjort på yngre/friskere pasienter.

Hva er bakgrunnen for å velge eldre og sykere pasienter enn andre i bransjen? Er ikke det bare å gjøre det vanskeligere for seg selv eller er det slik at de ikke har noe valg?

..og bare tenk hvilket resultat vi vil oppnå når behandlingen blir gjort på yngre/friskere pasienter.

Det minner om ett sitat jeg hørte på radio i dag: det var snakk om at i framtiden vil alle kunne genmanipulere seg til å få en bedre og sterkere kropp. Radiodamen sa så: da vil alle kunne velge om de vil bli idrettstjerner.

Jada forstår at det er pasienter hvor andre behandlinger ikke virker lengre, men når de sier eldre og sykere så er det vel sammenliknet med andre som tester samme gruppe eller mener de sammenliknet med de som er i 2L behandling?

Det må jo være den gruppen de har tilgjengelig i sin forskningsstudie, ellers ville de vel valgt en mer aldersfordelt gruppe?

Du har rett. Innlegget slettet.

Det er en gang slik at Betalutin henvender seg spesielt til pasienter som er for syk til å motta SCT og RCHOP behandlinger. Alder kan være en medvirkende årsak som gjør det mer sannsynelig at en person ikke anbefales av sin lege å ta en cellegiftkur. Det er et segment i markedet som PI3K hemmerne, CAR-T, og så vidt jeg vet alle konkurrentene ikke har som fokus. De har en høy andel med pasienter som ikke er 'eligable' til sitt studie, dere kan fiske i CAR-T sine tidligere imponerende resultater å se hvor mange pasienter som ble valgt bort der. CAR-T bruker cellegift som forbehandling. R-CHOP gjør samme.
At NANO har en eldre befolkning i sitt studie er noe som teller positivt for regulatoriske myndigheter, siden det er i tråd med hva selskapet sier om målgruppen.
Jeg forsøkte å anslå tidligere, tidligere, benyttet de som CAR-T ikke ville behandle, reduserte %-en av det, og rundet ned. Kom frem til at 1500 tror jeg det var, som er en målgruppe som ikke blir siktet på av andre.
Om snittpris for Betalutin er 150k$, er det 225m$ i året, ta $-kurs på 8, så har du 1,9 mrd kroner i omsetning. EV/S på 8 som er et snitt i markedet, verdsetter NANO til 15,6 mrd i markedsverdi. Eller litt over 300 kroner aksjen. Det er bare en liten andel av det potensielle markedet, men en andel som ikke får god hjelp i dag.
Det tilsier at Betalutin er et produkt som er gunstig å lage kombinasjoner med, pga safety for pasient.
Altså selve bærebjelken til NANO, og hvordan de virkelig skiller seg fra konkurrentene. Årsaken til at det er et produkt som kan ha stor inflytelse i markedet.

Copanlisib
The median age of patients was 62 years
http://www.ascopost.com/issues/november-25-2017/copanlisib-in-relapsed-follicular-lymphoma/

Duvalisib(for FL indikasjon)
the median age was 64 years
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-duvelisib-for-cll-and-follicular-lymphoma

Idealisib(Zydelig)
The median age was 62
https://www.zydelig.com/hcp/efficacy/relapsed-follicular-lymphoma

Disse 3 har fått AA.

Betalutin
The median age for FL 69

Studenten86,
Takk for oppklarende, og utdypende forklaring.

Jeg hørte bare litt på confcall i dag, utydelig var det også for Bravo. Men PAnis, har du noe mer om dette "De rekrutterer nå pasienter som tydeligvis er gamle,"?

Ser til svaret fra Marlin og Nor86 og har aldri skjønt helt hvorfor meglerhusene henger seg opp i dette så mye. De kan vel regne selv? Mdor vil jo gå opp som sagt når flere fortsatt lever etter 12 mnd, og dette vil jo bare øke etter flere rekruteringer. Med at en falt bort tidlig trekker jo selvsagt med med så få pasienter. Alt dette er jo selvforklarende? Eller er jeg helt på jordet her? Se heller på ORR

Syntes det er lite forståelse for biotech på OSE, opp nesten 2 % og alle rømmer til olja. Farma får svi, bedre med røde dager :-) På tide at regjering tar ett løft for den fine industrien man kan skape i Norge. Flott med Oslo Cancer Clucter og satsningen der, men syntes slike bedrifter burde fått mere annerkjenelse i media, bedre skattepolitikk for disse utvikligsselskapene som kan bygge Norge videre. Se til Danmark. Er så sørgelig at de fleste overskrifter er typisk "Nok ett minustap" for xxx bio selskap

Tror vi får en fin oppdatering i Radio forsk, selv om vi har fått den på presentasjon og fra Lisa. Resten er jo matte. Fin kjøpsmulighet, bare synd jeg er lasta :-)
Rekyl kommer vel i morgen når folk får samlet seg

Nei, har ikke det Hugoil.
Bare har lagt merke til at gj.snittsalderen er høy i dette studiet (som det har vært hele tiden), og det er det i andre som har AA også (se posten til studenten).

Det er jo ganske utrolig at aksjekursen faller så kraftig, men skyldes nok mest stort overhopp til olje og TA-vurdering.

Likevel, med den fantastiske opphentingen 20/100 nå viser, og som opplagt vil kunne gi høyere mDOR, DOR og bedrede resultater for pasientene, har Nano kommet veldig langt med sin forskning på vellykket predosering og optimalisering. 20/100 gir rett og slett kraftigere virkning, uten skadelige bivirkninger!

ASH-fremleggelsen har opplagt sterkt forbedret de fundamentale fremtidsmulighetene og fundamentalverdien til Nano. Kursen kommer tilbake. Det er liten grunn til dagens nedgang, men aksjen var nok teknisk litt overkjøpt så folk startet med å ta gevinst, og deretter fulgte robotene på. Nå oversolgt. Så da går det fort oppover igjen i morgen når robotene og traderne skifter innstilling.

Det ble en overreaksjon i går. Med så mye positiv ny informasjon ser vi en økende fundamental verdi for Nano. De fremragende 20/100 resultatene er undervurdert.