Fra Roger Stene i Facebook gruppen "Photocure Investors"

"We would also like to express our appreciation to Asieris for its support with the construction of IBCC, and its contribution to and investment in precise clinical treatment, which have promoted the fulfilment of new technologies and concepts."
"It is with the strong support of Hainan Boao's franchise policy that Hainan General Hospital has managed to carry out the first operation with Hexvix (a diagnostic drug for bladder cancer) in combination with blue light cystoscopy, as well as the first nationwide use of single-use cystoscop Uro-G and electronic endoscope image processor Uro-3500 for bladder cancer diagnosis and follow-up."
https://www.biospace.com/.../the-first-ibcc-unveiled-in.../

Linken fungerer ikke, men meldingen er tatt opp før her. Denne er bedre.
https://asieris.com/the-first-domestic-case-in-boao-ushering-in-a-new-option-for-diagnosing-bladder-cancer/
De her nye engangs scopen er knappest til glede for PHO eller Karl Storz. Da det er en direkte konkurrent til de andre scope produsenterne, og savner blålys så det er ikke en førdel for hexvix heller. Og gangner ikke Asieris motivasjon at få dem til at bruke BLC flexiscope til oppfølgning.

Ja, det var også en interessant link. Og her er den jeg ville formidle med linken du ikke fikk til å virke. (men hvis man har vært på Asieris, så har man sikker sett den):
https://asieris.com/first-ibcc-unveiled-in-hainan/

Hainan er den minste provinsen i Kina, men det er jo en start! Ca 8 mill mennesker.

Ja, det var også en interessant link. Og her er den jeg ville formidle med linken du ikke fikk til å virke. (men hvis man har vært på Asieris, så har man sikker sett den):
https://asieris.com/first-ibcc-unveiled-in-hainan/

Hainan er den minste provinsen i Kina, men det er jo en start! Ca 8 mill mennesker.

Ja den er grei men handler vel mest om det første integrerte blærekreftsenteret. Operasjonen med BLC var mye tidligare.
I desember 2021, Hexvix ®ble tatt i pilotbruk i Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone i Hainan-provinsen og den første resepten i Kina ble utstedt ved Hainan General Hospital, med den første pasienten operert med suksess.
Men det var først og fremst engangs scopen som blitt nevnt eg reagerte på.

«Men som tur er hann Hestdal finne en partner og utlisensiere Cevira innen han fikk sparken.»

Øhhhh… nei…

Oslo, Norway, 26 June 2018: Photocure ASA (OSE: PHO), announces today that President and Chief Executive Officer, Kjetil Hestdal, will step down effective 1 July 2018 as the company is entering a new growth phase with focus on global commercial development.

Shanghai, China, and Oslo, Norway, July 2, 2019 – Asieris MediTech Co, Ltd (Asieris), a China-based biotech company specializing in the development and commercialization of new drugs for the treatment of genitourinary tumors and related diseases, and Photocure ASA (Photocure, PHO: OSE), The Bladder Cancer Company, announced today that they have entered into a License Agreement for world-wide development and commercialization of Cevira® for the treatment of HPV induced cervical precancerous lesions.

Hestdal hadde vært pensjonist i ett år før Asieris signet. Mer bullshit som vanlig.

Ps. Personlig tror jeg det måtte et lederbytte til for å få dealen i havn. Men jeg mangler evidens for det.

Videre, finner du vilkårene her:

Under the License Agreement, Asieris will pay Photocure a total signing fee of USD 5 million within 6 months after signing. In addition, Photocure may receive a total of USD 18 million based upon achievement of certain clinical and regulatory milestones in China and up to USD 36 million for certain clinical and regulatory milestones in USA and EU. Approval of a second indication in China, USA and EU would result in payments of up to USD 14 million. Additionally, sales royalties will apply in all markets.

Kjent stoff om man følger litt med.

Ja dette kan du ikke, det var Inger Ferner Heglund som lagte og fullførte avtalen. Det bekrefte Schneider på presentasjonen etter den blev signert . Og de bekrefte og at forhandlingerne starte på våren 2018 mens Hestdal fortfarende var CEO. Schneider kunde ikke ens avtalen, han trodde Asieris måtte betale milepælepengerne uansett når tidsfristen gikk ut. Men den gang ei, det ende som hadde skjedd var at Cevira gikk tilbake til PHO om de ikke holder tidsfristen.
Og avtalen står mye riktig i varje kvartalsrapport, men det er ikke fokus på den. Og den blir ikke nevnt i Presentasjonerne som skall beskrive selskapets fremtidige muligheter.
Og som du vet er det styret som godkjenner og signerer en sånn avtale, en CEO har ikke fullmakt til at gjøre det. Og det var nok Hestdal som var første kontakten, og fikk avtaleforhandlingerne i gang.
Og til poenget Schneider hadde aldri vart CEO førr og hadde ingen erfarenhet av at forhandle eller lage den typen avtaler. Og han og Edisons omtale om Asieris sjanser at lykkes gjenomføre studien har verkligen gjorts til skamme, der han har vist sin inkompetanse til bedømme andre sine ferdigheter.

Du er så full a bullshit at det er bare til å riste på hodet av.

Schneider har altså ikke kompetanse til å lande en kontrakt mens en R&D person har det. Velkommen til la-la-land.

Ja en man som ikke klarer tolke eller återgi en reden ingått avtale korrekt. Kan vel knappest ha kompetanse til at lage en avtale som fungerer. Mens Heglund har vart med fra begynnelsen i PHO, og lagt og utformet mange avtaler for PHO. Det var sikkert hun som lagte den med Ipsen og, fast da som konsulent. Men er nå fjernet som konsulent i ledelsen.

Man kan undre hvordan avtalen med Hexvix og Asieris er lagt. De fikk 0,8 mil usd i sign fee, og skall få 1,4 mil vid godkjenning. Men ikke ett ord om vad royality de får når Hexvix kommer på markedet. Og den her fase 3 studien på hexvix, hvem bær kostnaden for den. Den var garantert ikke tatt med i avtalen, og ingen informasjon om omfanget av den eller beregnet tidsbruk. Jeg trur ikke Asieris betaler ut noen royality før de fått dekkt in den ekstra kostnaden, som de sikkert stillt som vilkår før at ta den ekstra belastningen som en studie før med seg.

Og her igjen ser man vilken elendig informasjon selskapet kommer med. Man aner ikke om avtalen er bra eller dårlig, eller når den begynner og gir inntekter.
Så vanskeligt kan det ikke vare at opplyse om vesentlig informasjon som styr inntekterne til selskapet.

Hvordan blir 2023 for Photocure ? Samme som 2022 blant annet med tanke på salg ?

Photocure Partner Asieris announces First Patient treated in Hexvix Real-world Evidence study in Hainan, China
Oslo, Norway, December 12, 2022: Photocure ASA (OSE: PHO), the Bladder Cancer Company, announces that its partner Asieris Pharmaceuticals (SSE: 688176) has communicated today on the first patient treatment which took place in a Hexvix® real-world evidence clinical study at Hainan General Hospital Lecheng Branch.

Real-world evidence (RWE) plays an increasingly important role in clinical development and regulatory application. The present RWE study will provide complementary data in addition to the Hexvix Phase III randomized controlled study for which patient enrollment also began last month in China (see release from November 4: https://photocure.com/news/photocure-partner-asieris-announces-1st-patient-enrolled-in-hexvix-phase-iii-trial-in-china-4392430). In January 2021, Asieris entered into a license agreement with Photocure ASA to obtain the exclusive registration and commercialization rights of Hexvix in mainland China and Taiwan.
In Asieris’ announcement of the first patient dosed in the RWE study, Dr. Zhuang Chengfeng, Chief Operating Officer of Asieris Pharmaceuticals, states Asieris’ expectations of real-world evidence data accelerating the approval process of Hexvix in China: "Thanks to the policies introduced by the Hainan Provincial Government and the Bo'ao Lecheng Pilot Zone of International Medical Tourism, we successfully completed dosing of Hexvix for the first patient in our real-world clinical study. By taking advantage of the beneficial policy associated with real-world studies in Hainan, we hope to accelerate the approval of the innovative product Hexvix in China to meet the growing medical needs of bladder cancer patients."

Read Asieris’ full media release here: https://asieris.com/asierisbladder-cancer-diagnostic-drug-hexvix-completed-dosing-of-first-patient-in-real-world-clinical-study/

Read more
Unsubscribe
www.photocure.com
PRIVACY

Høyeste kurs siden mai, tydelig at det drar seg til ift nært forestående «nyheter» som Peaf så godt har beskrevet på denne tråden. Ikke lenge før kursmålene på 140 må oppjusteres.

Vi kan om kort tid få en « kindereggeffekt»
1. Cevira godkjent som behandling av forstadiet for livmorhalskreft 2.Hexvix godkjent i Kina og 3. betydelig salgsøkning i resten av verden!

Ja nå venter vi på resultater fra Cevira som kan komme vilken dag som helst om Kina delen. Og når man ser på HPV,s utbredning i verden er det helt utroligt lite fokus på en godkjent behandling av infeksjonerne.
HPV-infeksjoner er utbredt over hele verden. Globale estimater over samlet prevalens av HPV-infeksjon hos kvinner (alle aldersgrupper) med normal cervix cytologisk prøve viser store geografiske variasjoner; 22 % i Afrika, 20 % i Sentral Amerika, 11 % i Nord Amerika, og 8% i Europa og Asia. I alle verdensdeler er HPV-prevalensen høyest hos kvinner under 35 år. Globalt har ca 20% av 25 år gamle kvinner med normal cytologi en HPV infeksjon. I alle verdensdeler unntatt Asia, kommer det en ny topp i HPV-prevalens i aldersgruppen 45-54 år.
https://www.fhi.no/nettpub/smittevernveilederen/sykdommer-a-a/humant-papillomavirus-hpv-genitale-/
Det bør vare mer en stort nok pasientgrunnlag før noen Block Buster inntekter, når Cevira kommer på markedet.

Bladder Cancer: New Meta-analysis

Oslo, Norway, December 15, 2022: Photocure ASA (OSE: PHO), the Bladder Cancer Company, announces that a new meta-analysis was published earlier this month in “Photodiagnosis and Photodynamic Therapy”. The Analysis entitled “Comparison of hexaminolevulinate (HAL)-guided versus white light transurethral resection for NMIBC: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trial” evaluated recurrence, recurrence-free survival and progression.

Several Meta-analyses prior to the present one included studies and trials on HAL and 5-ALA. (See Cochrane Analysis from December 2021: https://www.photocure.com/news/new-cochrane-review-on-blue-versus-white-light-for-transurethral-resection-of-non-muscle-invasive-bladder-cancer-confirms-beneficial-effect-of-using-blue-light-on-risk-of-disease-recurrence-and-progression-30). The new meta-analysis features HAL studies only, includes 2,775 patients and looks at both short and long-term outcomes. The analysis shows favorable outcomes on recurrence, recurrence free survival and progression for blue light (HAL-guided) cystoscopy compared to white light cystoscopy.

https://photocure.com/news/bladder-cancer-new-meta-analysis-98

Jeg ser 4 analytiker har et kursmål på PHO i 2023 med 133 kr eller 23 % opp. Bland de lavere på børsen. Men de kan ikke ha den blekeste aning om at Cevira snart har fullført studien. Og gir over 600 mil vid full godkjenning, mens andre farmaselskap har betydligt større prosentuellt kursmål. Fast de ikke har noe konkret som de vet kommer neste år. Klart det beror på manglende innformasjon fra PHO. Men så lenge vi vet at antagligen blir neste år ett år uten sidestykke for PHO når det gjeller inntekter og kurseksplosjon så er vi fornøyd.

New study publication reinforces the clinical benefits of Blue Light Cystoscopy in the ASC setting; supports ongoing initiatives to further improve reimbursement
Press release – Oslo, Norway, January 3, 2023: Photocure ASA, The Bladder Cancer Company, announces the publication of the study “Clinical and Economic Impact of Blue Light Cystoscopy in the Management of NMIBC* at U.S. Ambulatory Surgical Centers: What is the Site-of-Service Disparity?” in Urologic Oncology this week. The research objective was to quantify the clinical and economic impact of the incorporation of BLC in the management of NMIBC in ambulatory surgical centers (ASCs) considering 2022 Center for Medicare Services (CMS) patient-physician coverage and reimbursement.

The study authors Neal Shore**, MD, FACS and Meghan B. Gavaghan, MPH, built a budget impact model to assess projected ASC costs for a cohort of newly diagnosed bladder cancer patients over a 2-year follow-up comparing white light cystoscopy (WLC) alone versus WLC + blue light cystoscopy (BLC®). Treatment and surveillance intervals were based on AUA/SUO clinical guidelines. Clinical and cost metrics for staging and biopsy rates were assessed, with cost inputs based on Medicare reimbursement rates. Photocure supported this research with an unrestricted grant.

In the U.S., BLC for NMIBC surveillance in the ASC setting involves a flexible cystoscopy, an outpatient procedure without need of general anesthesia, allowing additional OR time for other hospital procedures. In the published clinical and health economic model, use of BLC resulted in the identification of 5 additional NMIBC recurrences compared to white light cystoscopy alone. There was an associated increased cost of performing BLC in an ASC setting, with a net increase in the total cost of care for NMIBC of $110 per cystoscopy over a two-year period. If recurrences missed using WLC alone were to progress prior to detection, the model projects an increase in treatment costs borne by Medicare of $9,097-$34,538 due to more intensive treatments required for more advanced disease.

The authors conclude that due to the modeled results, “the Medicare program will incur increased costs. … The current discrepancy in reimbursement disincentivizing community-based ASCs from adopting BLC, resulting in suboptimal patient care while increasing downstream treatment costs to Medicare, necessitated when missed disease progresses to higher stage/grade disease. The findings have important clinical implications for the optimal management of NMIBC and should inform healthcare policies that promote cost-effectiveness and enhanced patient outcomes.”

“The findings of this paper highlight the benefits of BLC when patients receive this option for bladder cancer care in ambulatory surgery centers,” said Dan Schneider, President and Chief Executive Officer of Photocure ASA. “The paper also reinforces the need for fair and equitable reimbursement in all sites of care, with Medicare payment rates increasing in January 2023, but favoring use of blue light in hospital outpatient departments (HOPDs) over ASCs. While we are pleased with the historic step by CMS to provide higher payment rates in both settings, feedback from ASC accounts is that payment would need to be increased further before patients treated in this site of care will be offered broad access to BLC. As a result, Photocure will continue to partner with the medical community to advocate for improved Medicare coverage in the ASC setting.”

Read the full article here: https://authors.elsevier.com/a/1gI7K3r93nVECK


*NMIBC: Non-muscle invasive bladder cancer

**Dr. Shore is Medical Director for the Carolina Urologic Research Center and is a Fellow of the American College of Surgeons. He joined Photocure’s Board of Directors in May 2022.

Note to editors

Hexvix®/Cysview® and BLC® are registered trademarks of Photocure ASA.

This press release may contain product details and information which are not valid, or a product that is not accessible, in your country. Please be aware that Photocure does not take any responsibility for accessing such information, which may not comply with any legal process, regulation, registration, or usage in the country of your origin.

About Bladder Cancer
Bladder cancer ranks as the 8th most common cancer worldwide – the 5th most common in men – with 1 720 000 prevalent cases (5-year prevalence rate)1a, 573 000 new cases and more than 200 000 deaths annually in 2020.1b

Approx. 75% of all bladder cancer cases occur in men.1 It has a high recurrence rate, with up to 61% in year one and up to 78% over five years.2 Bladder cancer has the highest lifetime treatment costs per patient of all cancers.3

Bladder cancer is a costly, potentially progressive disease for which patients have to undergo multiple cystoscopies due to the high risk of recurrence. There is an urgent need to improve both the diagnosis and the management of bladder cancer for the benefit of patients and healthcare systems alike.
Bladder cancer is classified into two types, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and muscle-invasive bladder cancer (MIBC), depending on the depth of invasion in the bladder wall. NMIBC remains in the inner layer of cells lining the bladder. These cancers are the most common (75%) of all cases and include the subtypes Ta, carcinoma in situ (CIS), and T1 lesions. In MIBC, the cancer has grown into deeper layers of the bladder wall. These cancers, including subtypes T2, T3, and T4, are more likely to spread and are harder to treat.4

1 Globocan. a) 5-year prevalence / b) incidence/mortality by population. Available at: https://gco.iarc.fr/today, accessed [January 2022].
2 Babjuk M, et al. Eur Urol. 2019; 76(5): 639-657
3 Sievert KD et al. World J Urol 2009;27:295–300
4 Bladder Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer.html


About Hexvix®/Cysview® (hexaminolevulinate HCl)

Hexvix/Cysview is a drug that preferentially accumulates in cancer cells in the bladder, making them glow bright pink during Blue Light Cystoscopy (BLC®). BLC with Hexvix/Cysview, compared to standard white light cystoscopy alone, improves the detection of tumors and leads to more complete resection, fewer residual tumors, and better management decisions.

Cysview is the tradename in the U.S. and Canada, Hexvix is the tradename in all other markets. Photocure is commercializing Cysview/Hexvix directly in the U.S. and Europe and has strategic partnerships for the commercialization of Hexvix/Cysview in China, Chile, Australia, New Zealand and Israel. Please refer to https://photocure.com/partners/our-partners for further information on our commercial partners.

“New study publication reinforces the clinical benefits of Blue Light Cystoscopy in the ASC setting; supports ongoing initiatives to further improve reimbursement”

Vær klar over at dette betyr at diagnostikk med blålys blir både billigere samtidig med at det er langt bedre enn bruk av hvitlys. Da er ikke veien lang lenger til at metoden blir Standard of care. Da snakker vi milliard inntekter.

Legg til sannsynlighet for terapeutisk effekt og Cevira som er i phase III. Fremtiden ser lovende ut må jeg si…

SOC er nok absolutt innen rekkevidde - helt fantastisk at et norsk produkt kan få en slik status i USA

Jeg skall nøye meg med at kommentere Cevira. Fortsatt ingen reaksjon på at studien er primært ferdig om en måned. Og de primære resultaten etter 6 mnd foreligger.
Men 3 mnd resultaten som er de viktige og viser hvor fort Cevira virker, er sikkert samlet inn og levert til Kinas FDA. Om det resulterer i noen form for betinget godkjenning vet vi ikke, da Asieris ikke opplyser om vad deres planer er. De behøver det ikke heller da de vet at en godkjenning er det samme som en enorm suksess
og kommer langt føre de er i behov av penger.

Man skulle nesten ikke tru studien og avtalen som følger den eksisterer. Even med minste estimerte inntekter på til sammen 2,5 mrd er det en enorm suksess for PHO.
Men det er mest sannsynlig inntekt per år for PHO når salget starter world wide og mye mer til. Det er en utrolig etterspørsel av en terapuetisk medisin i verden mot høygradige celleforandringer i livmoderhalsen, og de kommer nok behandle mesteparten av lavgradige celleforandringer og så de ikke utvikkler seg til høygradige. Og det er vel og mye truligt at de vil bli kvitt hpv infeksjonen så de ikke smitter andre og.
Så jeg er ikke i tvivel dette blir PHO sitt år.

Cysview erobrer USA. Antall klinikker på Cysview har steget fra 210 i går til 297 idag! ( Ref cysview web)

Nå er det drygt 3 uker til Cevira studien har ferdigbehandlet siste pasient, og de primære resultaten foreligger. Men fortsatt ikke ett ord eller noen forventninger fra selskapet eller media. Og det er meget spesielt når det er en medisin som kvinner i hele verden venter på. Dette viser litt vilken enorm potensiale en medisin her kan gjøre i forstadiet til livmoderhalskreft.
https://www.nrk.no/osloogviken/kreftfrykt_-gynekologer-i-drammen-ringes-ned-av-unge-kvinner-1.16252698

Klart det kommer spride seg som en løpild bland verdens helsemyndigheter, at det plutsligt finns en terapuetisk medisin som enkelt leger og reduserer HSIL og LSIL med celleforendringer i kroppen. Jeg trur det blir en sensasjon av dimisjoner, når det først blir klart vilken etterspørsel det er på en behandling som virker på en av verdens store folkesykdommer. Og som sagt førr, den er meget kostnadseffektiv gjemført med dagens behandlinger. Og blir nok helset velkommen av alle som betaler.

Utrolig spennende utsikter knyttet til Cevira. Hva er sannsynligheten for at tester og resultater gir grunnlag for markedsføring i full scala ? Er det « lekket» noen resultater fra testene og er det grunn til å være optimistisk når studien faktisk pågår fullt ut ?

Jeg trur jo de aldri hadde startet den europeiske delen, om ikke den første halvdelen i kina som de hadde resultater i fra vist seg så gode at de var så godt som sikker på en godkjenning. Det blev jo en global studie, og det er klart den har mye større tyngde om alle land har liknande gode resultater. Men Asieris lekker ikke noe til noen, ikke ens til sine egne investorer. Men derimot så nevner de alltid Cevira som en av sine to kjerneprodukter, og da blir det verkeligen en kjempefiasko om det ikke blir godkjent. Så det blir vel en betinget godkjenning først i Kina og Europa der studier føregodt, og en prioritert produkt som Cevira skall behandles på maks 120 dager i Kina for
full godkjenning.
Og USA er nok inget problem, de får nok en betinget godkjenning der og på Europa godkjenningen. Det er en behandling som ikke eksisterer i dag, og er fordelerne større en nakkdelerne bruker det gå fort. Og de har jo de gode resultaterne fra fase 2 studien fra før. Men det er dyrt at drive studier i USA, så det var smart at ta dem i Europa. Det var bare det store fokuset på HPV vaksiner, som satte en stopper for dem da. Som vist seg ha begrenset effekt, og fungerer best på veldigt unge føre sexuell debut..

Takk for fint og innsiktsfullt svar Peaf. Det blir noen svært spennende dager frem mot månedsskiftet !

I februar får vi svar

"I februar får vi svar"

Resultater fase 3 Cevira er ventet ca til sommeren.

Dette seir Asieris.
. Målet er å inkludere minst 384 pasienter, som vil bli randomisert til enten Cevira- eller placebogruppe (2:1). Alle pasienter vil bli vurdert 3 måneder etter første behandling og en andre behandling vil bli administrert til pasienter som er HPV-positive eller har minst lavgradig plateepitellesjon. Primært endepunkt er andelen som responderer 6 måneder etter første behandling. Sekundære effekt- og sikkerhetsendepunkter vil bli vurdert etter 6 måneder, og data for sekundære ytelsesendepunkter for Cevira-enheten vil bli samlet inn etter 3 måneder og 6 måneder, i tilfelle andre behandling ble gitt.

Altså er det store flertalet friske og ute av studien etter 3 mån, mens resterende da går videre til 6 mån avlesning. Men 48 tim etter avslutet behandling skall resultatet inrapporteres på de som varte i 6 mnd. Og de primære resultaten foreliigger da, altså 9 februari, Om Asieris presenter de tallen som evaluerer effektiviteten eller responsen vet vi ikke, men det er ganske vanligt da de tallen ikke forendres. Men mere detaljered data kommer vel først når de gått igjenom den. Til sommeren har den nok full godkjenning.

"Til sommeren har den nok full godkjennin"

Godkjenning er ventet et knapt år etter at resultater er ferdigstilt og meldt (ca sommer 2023), dvs nærmere sommeren 2024.

Jaså hvor har du det i fra, har Asieris sagt det så kan du vise oss hvor og når. Er det noe gammelt som Schneider har sagt, så har det inget som helst verdi som truverdig innformasjon. Han bommer på det meste, men er god på bortforklaringer.

THE BANK OF NEW YORK MELLON har 5 klient kontoer blant topp 20. Tilsammen 2.040.000 aksjer = 14,5% av topp 20 og 7,5% av alle aksjer.

SKANDINAVISKA ENSKILDA BANKEN AB har 5 klient kontoer blant topp 20. Tilsammen 3.813.000 aksjer = 27,1% av topp 20 og 14% av alle aksjer.

MORGAN STANLEY & CO. LLC (Briarwood) har 4.167.747 aksjer = 29,59% av topp 20. 15,37% av alle aksjer.

Disse 3 bankene har 71,2% av topp 20 og 36,87% av alle aksjer.

Vi vet ikke om de har flere klient kontoer som er under de topp 20.

Tatt fra aksjonærlisten på:

https://photocure.com/investors-hub/investors-shareholder-information

Ja nå er det ca 2 uker til siste pasient i Cevira studien er ferdigbehandlet, og de primære resultaten foreligger. Og ikke noen forventninger eller kursbevegelser viser at en av de større medisinske begivelser snart er et faktum. De vet når alle i Cevira gruppen har blitt friskmeldt, og de vet utvikkligen i placebogruppen. Og motsvarer resultaterne de i fase 2 studien så bør veien for en middlertidlig godkjenning stå open. Det er en viktig behandling som kan spare liv og kvinners mulighet at føde barn som står i spill.

Det er de kriterier som vanligtvis skall til for en middlertidlig godkjenning, og er lagt in i kontrakten som godkjenning av annen indikasjon på til sammen 14 mil usd. Der 3 mil er utbetalt og 11 mil usd gjenstår. Men det er jo signalen om full godkjenning og royalty som og kommer etter prioritert behandling, som er det helt store. Og vi vet at allt står klart med ett av verdens største farmaselskap ( Sinopharma ), som markedsfører og selger Cevira i hele verden.

Det skall mye til for at Cevira ikke blir godkjent når man ser vilke samarbeidsavtaler de inngått og vilke forberedelser de har gjort.
Nå er vi så nære at det speler ingen rolle om ingen forstår vad som kommer av overraskelse fra Cevira studien om kort tid.
Men jeg har ventet lenge på den her begivenheten og gleder meg enormt til at snart vet vi om det har vart verdt ventetiden, men allt tyder på det.
It is once in a lifetime !!!!!!

Hej Norge

Peaf -- endeligt et sobert indlæg, tak for det.

Du skriver: "Men jeg har ventet lenge på den her begivenheten og gleder meg enormt til at snart vet vi om det har vart verdt ventetiden, men allt tyder på det"

Har du kendskab til nogle data fra markedet da du skriver "Alt tyder på det" -- håber selvfølgelig du får ret og Cevira ryger lige i boks.
Du har ret i at markedet ikke indpriser Cevira, men det skyldes vel nok at ingen info/data for øjeblikket og der er stadig en risiko for at Cevira ikke bliver godkendt.

Mener at jeg kan huske at alle patienter i fase 2b ikke viste respons/helbredelse på Cevira, uden jeg har læst mig op på Caset.

Håber lige som dig at tålmodigheden bliver belønnet, min forventning er at vi ikke får data fra studiet før Juni/sep 2023
Once in a lifetime :-)

Dansken

Nå har Asieris aldri gått ut med tidsangivelser, de melder bare når noe konkret har skjedd. Og de forteller heller ikke vad planen er i form av godkjenninger eller hvor lang tid en sånn tar. Men de sa at siste pasient vart innrullert 2 mnd før plan, men det hjelper lite når vi ikke vet vad planen består i. Og protokollet fra APRICITY Cevira studien var ett rent prospekt for børsnoteringen, og viste seg vekke ett stort inntresse fra investorer som fyllde godt på i kassen. Men etterpå har de ikke gjort noe for at holde forventninger og kursen høy.

Men Inkluderingen av Asieris på listen over "T OP 20 mest innflytelsesrike innovative virksomheter innen småmolekylære legemidler " reflekterer industriens anerkjennelse av Asieris' innovasjonsevner. Er vel ett teign på at de er veldigt seriøse og har noe stort på gang. Og de har og byggt ett produksjons annlegg før Cevira og lykkten som skall til. Så for meg er det ganske oppenbart at de er så godt som sikkre på en godkjenning.

Og for at ta fase 2 resultaten så var 95 % av Cevira gruppen friskmeldt etter 3 mnd, og 56 % av placebo gruppen var friskmeldt etter 3 mnd. Vilket betyr at ca 40 % hadde stor glede av behandlingen, og de kommer naturligtvis at behandle alle for at vare sikker på at få med seg de ca 40 % i første behandling.

Og sen er det bare ett spørsmål om hvor viktigt det er for verdens helsemyndigheter at kunne tilby en terapuetisk enkel behandling, som reduserer sykdomstiden kraftigt for de som går i uvisshet om de blir friske eller ei. Når det ikke er registrert noen alvorlige biverkninger, så bør de få en middlertidlig godkjenning og en rask full godkjenning. Og som sagt ingen konkurent i sikte, og inga alternativer som leger kan tilby.

Denne uken skjer ikke noe da det er Kinesiskt nyttår og børs og det meste er stengt. Men om 14 dager kan det skje mye når som helst da studien er fullført og de primære resultaten foreligger.

Det er fortsatt ikke liv i PHO aksjen fast det er bare en dryg uke til Cevira studien er ferdig og primære resultater foreligger. Det er ikke mange som følger med en potensiell utbytte aksje om den blir godkjend inom snar fremtid. Og samlade utbetalninger på til sammen 640 mil blir utbetalt til PHO, og sannsynligtvis enda mer i royalty i år. Men de har vel større tru i kina der Asieris er opp 45 % siste måned og 6,65 % i dag, det kan vare de har litt bedre innformasjon en den Schneider bidrar med her i Norge.

Vi får håpe GF besluter at inntekterne fra Cevira går til utbytte, så ikke Schneider kan sløse bort dem på sine hoppløse innvesteringer. Som bare resulterer i økt tap.
Men jeg ser frem til den dagen Asieris presenterer studieresultaten, det bør vare en vekkelse for mange som ikke forstår vilken potensiale en sånn medisin har. En HPV vaksine er politiskt styrt, men en terapuetisk medisin er en akutt behandling og styrt av gynekologen. Og behovet er enormt på verdsbasis.

En kraftig kursboom på 45 % for Asieris er en indikasjon på at testene er vellykket og at vi står foran et medisinsk og økonomisk gjennombrudd

Og Asieris er opp ytterlige 6,75 % i dag, så noe er på gang i Kina. Og det er ikke så svårt at tenke seg hva det skall vare, de vet nok når studien er fullført og at man kan forvente de primære resultaten ganske snart.
Men Asieris har ikke guide eller estimert noe mulige inntekter, så de kommer nok som en enorm positiv overraskelse på Kineserne og. Det går rett vei i alle fall, og responsen i Norge er fortsatt null. Men man kan ikke forvente noe annet med en sånn sjef som Schneider.

New study publication reinforces the clinical benefits of Blue Light Cystoscopy in the ASC setting; supports ongoing initiatives to further improve reimbursement
Press release – Oslo, Norway, January 3, 2023: Photocure ASA, The Bladder Cancer Company, announces the publication of the study “Clinical and Economic Impact of Blue Light Cystoscopy in the Management of NMIBC* at U.S. Ambulatory Surgical Centers: What is the Site-of-Service Disparity?” in Urologic Oncology this week. The research objective was to quantify the clinical and economic impact of the incorporation of BLC in the management of NMIBC in ambulatory surgical centers (ASCs) considering 2022 Center for Medicare Services (CMS) patient-physician coverage and reimbursement.

The study authors Neal Shore**, MD, FACS and Meghan B. Gavaghan, MPH, built a budget impact model to assess projected ASC costs for a cohort of newly diagnosed bladder cancer patients over a 2-year follow-up comparing white light cystoscopy (WLC) alone versus WLC + blue light cystoscopy (BLC®). Treatment and surveillance intervals were based on AUA/SUO clinical guidelines. Clinical and cost metrics for staging and biopsy rates were assessed, with cost inputs based on Medicare reimbursement rates. Photocure supported this research with an unrestricted grant.

In the U.S., BLC for NMIBC surveillance in the ASC setting involves a flexible cystoscopy, an outpatient procedure without need of general anesthesia, allowing additional OR time for other hospital procedures. In the published clinical and health economic model, use of BLC resulted in the identification of 5 additional NMIBC recurrences compared to white light cystoscopy alone. There was an associated increased cost of performing BLC in an ASC setting, with a net increase in the total cost of care for NMIBC of $110 per cystoscopy over a two-year period. If recurrences missed using WLC alone were to progress prior to detection, the model projects an increase in treatment costs borne by Medicare of $9,097-$34,538 due to more intensive treatments required for more advanced disease.

The authors conclude that due to the modeled results, “the Medicare program will incur increased costs. … The current discrepancy in reimbursement disincentivizing community-based ASCs from adopting BLC, resulting in suboptimal patient care while increasing downstream treatment costs to Medicare, necessitated when missed disease progresses to higher stage/grade disease. The findings have important clinical implications for the optimal management of NMIBC and should inform healthcare policies that promote cost-effectiveness and enhanced patient outcomes.”

“The findings of this paper highlight the benefits of BLC when patients receive this option for bladder cancer care in ambulatory surgery centers,” said Dan Schneider, President and Chief Executive Officer of Photocure ASA. “The paper also reinforces the need for fair and equitable reimbursement in all sites of care, with Medicare payment rates increasing in January 2023, but favoring use of blue light in hospital outpatient departments (HOPDs) over ASCs. While we are pleased with the historic step by CMS to provide higher payment rates in both settings, feedback from ASC accounts is that payment would need to be increased further before patients treated in this site of care will be offered broad access to BLC. As a result, Photocure will continue to partner with the medical community to advocate for improved Medicare coverage in the ASC setting.”

Read the full article here: https://authors.elsevier.com/a/1gI7K3r93nVECK


*NMIBC: Non-muscle invasive bladder cancer

**Dr. Shore is Medical Director for the Carolina Urologic Research Center and is a Fellow of the American College of Surgeons. He joined Photocure’s Board of Directors in May 2022.

Note to editors

Hexvix®/Cysview® and BLC® are registered trademarks of Photocure ASA.

This press release may contain product details and information which are not valid, or a product that is not accessible, in your country. Please be aware that Photocure does not take any responsibility for accessing such information, which may not comply with any legal process, regulation, registration, or usage in the country of your origin.

About Bladder Cancer
Bladder cancer ranks as the 8th most common cancer worldwide – the 5th most common in men – with 1 720 000 prevalent cases (5-year prevalence rate)1a, 573 000 new cases and more than 200 000 deaths annually in 2020.1b

Approx. 75% of all bladder cancer cases occur in men.1 It has a high recurrence rate, with up to 61% in year one and up to 78% over five years.2 Bladder cancer has the highest lifetime treatment costs per patient of all cancers.3

Bladder cancer is a costly, potentially progressive disease for which patients have to undergo multiple cystoscopies due to the high risk of recurrence. There is an urgent need to improve both the diagnosis and the management of bladder cancer for the benefit of patients and healthcare systems alike.
Bladder cancer is classified into two types, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and muscle-invasive bladder cancer (MIBC), depending on the depth of invasion in the bladder wall. NMIBC remains in the inner layer of cells lining the bladder. These cancers are the most common (75%) of all cases and include the subtypes Ta, carcinoma in situ (CIS), and T1 lesions. In MIBC, the cancer has grown into deeper layers of the bladder wall. These cancers, including subtypes T2, T3, and T4, are more likely to spread and are harder to treat.4

Stort volum og kursøkning - positivt og bygger forventninger til nyheter fra Kina